薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は8月21日、エーザイが今年1月に申請していたアルツハイマー病（AD）治療薬レカネマブ（商品名：レケンビ点滴静注200mg、同点滴静注500mg）について、国内での製造販売を承認することを了承した。厚労省は速やかに承認手続きを進める意向。
レカネマブは、アミロイドβの脳内異常蓄積がADの原因の1つとする「アミロイドβ仮説」に沿って、エーザイが米バイオジェンと共同開発した抗アミロイドβプロトフィブリル抗体。
ドネペジルなど従来の抗認知症薬は、症状緩和を目的とした症状改善薬であるのに対し、レカネマブは、ADの疾患進行を抑制する疾患修飾薬。適応症は「ADによる軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制」、用法・用量は「10㎎/kgを2週間に1回、約1時間かけて点滴静注」と記載される予定。
医薬品第一部会の審議では、医薬品リスク管理計画（RMP）、市販直後調査、全数調査を承認条件とすることとなった。最適使用推進ガイドライン作成対象医薬品とされているため、薬価収載までにガイドラインが作成される予定。
■薬価設定や検査・診断体制が課題
レカネマブは今年7月、世界に先駆けて米国FDA（米国食品医薬品局）が正式承認。エーザイ幹部は、大規模グローバル臨床第3相試験（Clarity AD）で、プラセボと比較して臨床症状の悪化を27％抑制するなどのデータが明確に示されていることから、9月までの日本での承認にも自信を示していた。
レカネマブの米国での販売価格は年間2万6500ドル（約380万円）とされ、日本での薬価も高額となることが予想されており、今後は中医協での薬価設定の議論が焦点となる。
また、レカネマブを使用するにはアミロイドPET検査や脳脊髄液（CSF）検査でアミロイドβの蓄積を確認する必要があり、早期AD診断の体制整備も課題とされている。
出典：web医事新報