塩野義、経口COVID-19治療薬の国内での承認を申請～早期承認制度適用求める

塩野義製薬は2月25日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として開発中の経口抗ウイルス薬（開発番号：S-217622）について国内での製造販売承認を申請したと発表した。同社は「条件付き早期承認制度」の適用を求めている。

承認申請は、S-217622の第2/3相臨床試験のうち、軽症・中等症の新型コロナウイルス感染者428例（日本：419例、韓国：9例）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験「Phase 2b part」の主要評価項目に関する解析が完了したのを受けて行った。

オミクロン株流行後の感染者を中心に評価

塩野義によると、Phase 2b partは、オミクロン株流行後の感染者を中心に評価がなされた試験。S-217622（低用量、高用量の2用量）を1日1回、5日間経口投与した際の抗ウイルス効果や症状改善効果を確認したところ、抗ウイルス効果については、4日目（3回投与後）に有意にウイルス力価を減少させ、主要評価項目を達成したという。

一方、症状改善効果については、プラセボ群と比較して改善方向に推移したものの、主要評価項目である「COVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始から6日目までの単位時間あたりの変化量」については統計学的に有意な差は認められなかった。ただ、特徴的な症状である呼吸器症状（鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳、息切れ）の合計スコアでは両用量群ともに有意な改善効果が確認されたという。

塩野義は、さらなる追加解析データを速やかにPMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出する方針。軽症・中等症の感染者を対象とした「Phase 3 part」（目標症例数：1260例）、無症候・軽度症状のみ有する感染者を対象とした「Phase 2b/3 part」（目標症例数：300～600例）の評価も加速させ、結果が得られ次第、速やかに提出するとしている。

「条件付き早期承認制度」は、検証的臨床試験の実施が困難な医薬品などについて、発売後に有効性・安全性再確認のための調査を実施することなどを条件に早期に承認する制度。

出典：Web医事新報