治験コーディネーターの仕事内容や年収を紹介！ 看護師がなるには？

「治験コーディネーターに興味があるけれど、具体的にどんな仕事をするの？」と思っている方も多いのではないでしょうか。治験コーディネーターは、新薬開発の現場で医療機関と製薬会社の橋渡しをする重要な職業です。夜勤なし・土日休みの働き方が可能なため、看護師や臨床検査技師、薬剤師などの医療職からの転職先としても人気があります。

この記事では、治験コーディネーターの仕事内容や向いている人の特徴、なり方について詳しく解説します。自分に合った働き方を見つけたい方は、ぜひ参考にしてください。

治験コーディネーターとは

治験コーディネーターとは、治験が円滑に行われるようにサポートする職業のことです。新薬を開発した製薬会社と治験を実施する医療機関、治験に参加する被験者の調整役として活躍しています。

治験コーディネーターはCRC（Clinical Research Coordinator）ともよばれており、主な勤務先は治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization）や医療機関などです。治験施設支援機関に所属して医療機関へ派遣される場合もあれば、医療機関に看護師や臨床検査技師、薬剤師として所属して治験コーディネーターの仕事をする場合もあります。

治験コーディネーターの仕事内容

治験をスムーズに実施するには、治験コーディネーターが製薬会社と医療機関、被験者の調整をうまく行う必要があります。ここでは、治験コーディネーターの仕事内容を治験実施前・治験実施中・治験実施後の3つの段階に分けて紹介します。

治験実施前

治験コーディネーターは、治験を実施する前の準備段階から携わります。

治験実施計画書（プロトコール）の確認

まずは行われる治験に対する理解を深めるために、治験実施計画書（プロトコール）の確認をして、臨床開発モニターによる説明を受けます。調整役としてスムーズに治験を進めるためにも、治験実施計画書をしっかりと読み込んで理解しておくことが大切です。

スタートアップミーティングへの参加

臨床開発モニターが医師や看護師、薬剤師、治験コーディネーターなどのスタッフに向けて開催するスタートアップミーティングへ参加します。治験コーディネーターは、ミーティング用の資料作成やミーティングを進行する役割を担います。

治験に使用する検査キットの管理

治験に使用する検査キットや検査機器、症例ファイルなどの搬入や在庫管理をします。また、治験薬の搬入時の立会いも治験コーディネーターの仕事です。

治験実施中

治験実施中は被験者への対応のほか、治験説明文書や症例報告書の作成を行います。

スクリーニング

被験者を探すことをスクリーニングといいます。治験コーディネーターは、治験実施計画書（プロトコール）に基づいて条件に合う被験者を探します。

インフォームド・コンセントへの同席

医師が治験内容や留意事項を被験者へ説明するインフォームド・コンセントに、治験コーディネーターも同席します。インフォームド・コンセントで使用する治験説明文書と同意書は、事前に治験コーディネーターが作成します。

被験者への対応

被験者の来院日や投薬日、検査日などの調整をします。治験中の生活指導や服薬指導のほか、有害事象が発生した際のイレギュラー対応も治験コーディネーターの仕事です。

症例報告書（CRF）の作成

製薬会社に症例を報告する「症例報告書（CRF）」を作成します。治験コーディネーターは、原資料（カルテ・投薬記録・エックス線写真、検査ノートなど）の医学的判断を伴わないデータの転記を行います。

治験実施後

治験が終了したら、治験終了報告書の作成をします。

治験終了報告書の作成

治験コーディネーターは、治験が終わったことを報告するための「治験終了報告書」を作成しなければなりません。治験終了報告書には治験ステータスや同意取得例数、実施例数のほか、有効性・安全性・GCP遵守状況といった治験結果の詳細を記載します。

治験コーディネーターの1日

ここでは、治験コーディネーターの1日のスケジュール例を紹介します。

治験コーディネーターになるには

治験コーディネーターとして働くには、治験施設支援機関（SMO）に所属する方法と、医療機関内で「院内治験コーディネーター」として勤務する方法の2つがあります。

治験施設支援機関（SMO）は治験に関する業務を支援する企業で、多くの治験コーディネーターがここに所属し、提携する病院やクリニックで治験のサポートを行います。治験施設支援機関（SMO）の治験コーディネーターは複数の治験を担当しており、担当施設に出向いて業務を進めるのが一般的です。治験コーディネーターの求人は主に治験施設支援機関（SMO）から出されており、未経験からの転職も可能です。

一方、「院内治験コーディネーター」は、大学病院や大規模病院の治験部門に所属する形です。主に看護師・臨床検査技師・薬剤師などの医療職が、院内異動によって治験コーディネーターになるケースが多いため、求人は少ない傾向にあります。

治験コーディネーターが保有している資格

治験コーディネーターになるために、資格は必須ではありません。しかし、医学や薬学といった医療知識が求められるため、治験コーディネーターには看護師・臨床検査技師・薬剤師といった資格を保有している方が多いのが現状です。

日本SMO協会の「日本SMO協会データ2023（2024年4月実施）」によると、治験コーディネーターが保有している主な資格は、看護師・臨床検査技師・管理栄養士・薬剤師などでした。なかでも、看護師が31.8％、臨床検査技師が26.1％と多い傾向にあります。

とはいえ、医療資格を持っていない人も26.0％います。医療資格を持たずに治験コーディネーターを目指す方は治験施設支援機関や医療機関に就職し、実践的な経験を積むと良いでしょう。

参照元：日本SMO協会「日本SMO協会データ2023（2024年4月実施）」

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治験コーディネーターの年収

厚生労働省の「職業情報提供サイト job tag」によると、治験コーディネーターの平均年収は459万3,000円でした。下表には治験コーディネーターとあわせて、看護師・薬剤師・臨床検査技師の年収をまとめています。

看護師の平均年収は508万2,000円、薬剤師の平均年収は577万9,000円、臨床検査技師の平均年収は508万5,000円です。そのため、看護師・臨床検査技師・薬剤師から治験コーディネーターに転職すると給料が下がる可能性があります。

ただし、ここで紹介した年収はあくまで平均です。実際には、所属する治験施設支援機関や経験年数などによって年収は異なります。一概に、治験コーディネーターの年収が看護師や薬剤師、臨床検査技師よりも低いとはいえません。

参照元：
job tag（職業情報提供サイト）「治験コーディネーター」
job tag（職業情報提供サイト）「看護師」
job tag（職業情報提供サイト）「臨床検査技師」
job tag（職業情報提供サイト）「薬剤師」

治験コーディネーターとして働くメリット・デメリット

治験コーディネーターには、夜勤なし・土日休みの働き方が可能といったメリットがありますが、その反面でスケジュール管理や事務作業の負担もあります。自身の適性や希望する働き方に合うかをよく考えたうえで、転職を検討すると良いでしょう。

メリット

治験コーディネーターの大きなメリットは、夜勤がなく規則的な勤務ができる点です。特に看護師や臨床検査技師などの医療職経験者にとって、夜勤やシフト勤務の負担がなくなるのは大きな利点でしょう。

基本的に日勤のみの勤務で、治験の進行スケジュールに合わせて土日休みとなることが多く、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。また、治験は厳格な手順のもと進められるため、業務の計画が立てやすく、突発的な業務が発生しにくい点もメリットの一つ。そのため、家庭やプライベートを大切にしながら安定して働きたい方に向いているでしょう。

デメリット

治験コーディネーターは、医師や被験者、製薬会社、医療機関など多くの関係者と連携しながら治験を進めていくのが仕事です。そのため、スケジュール管理や調整業務が非常に重要な役割を占めます。

たとえば、治験に参加する被験者の来院スケジュール調整や医師への報告、製薬会社とのやり取りなど、多方面とコミュニケーションを取る機会が多く、対人調整が得意でないとストレスを感じることがあるかもしれません。また、膨大な書類作成やデータ管理を行う必要があり、事務作業の負担が大きい点もデメリットといえます。

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治験コーディネーターに向いている人の特徴

治験コーディネーターは治験が円滑に進むようサポートする役割を担うため、医療知識だけでなく、コミュニケーション能力や事務作業のスキルも求められます。ここでは、治験コーディネーターに向いている人の特徴

を紹介します。

コミュニケーション能力が高い人

治験コーディネーターは医師・被験者・製薬会社・医療機関など、さまざまな関係者と連携しながら業務を進めます。特に被験者には治験の説明を行い、不安を取り除くサポートをする場面も多いため、相手の気持ちを考えながら分かりやすく伝える力が求められます。

また、医師や製薬会社とのやり取りでは、治験の進行状況やデータ報告などをスムーズに行う必要があるため、調整力や交渉力がある人にも向いている仕事です。

スケジュール管理や事務作業が得意な人

治験には厳格なスケジュールがあり、遅延なく進めるためには計画的な業務遂行が欠かせません。治験の進行管理、被験者の来院スケジュール調整、データの記録・提出など、細かい管理業務が多いため、スケジュール調整や事務作業が得意な人は活躍しやすいでしょう。

また、治験の手続きには細かいルールがあるため、ミスを防ぐために慎重に作業できる正確性も求められます。

人のサポートが好きな人

治験コーディネーターの仕事は、あくまで「治験をスムーズに進めるための支援役」です。直接治療を行うわけではなく、医師や被験者をサポートしながら、治験が適切に進行するよう手助けをします。そのため、誰かの役に立つことにやりがいを感じる人や縁の下の力持ち的なポジションで活躍したい人に向いている仕事です。

医療分野の知識を活かしたい人

治験コーディネーターは、医療や薬に関する知識を活かせる仕事です。特に看護師・臨床検査技師・薬剤師などの資格を持つ人は、これまでの経験を活かしつつ、新しいキャリアを築くことができるでしょう。

また、未経験からでも医療知識を学びながらスキルを身につけることができるため、医療業界に興味がある人にも適した職業です。

治験コーディネーターの将来性

日本の医薬品市場は成長率が落ちつつあるといわれているものの、新薬の開発は絶えず続いています。日本SMO協会の調査によると、2013～2013年の期間はプロトコール数と治験を実施する医療機関数に多少の増減はあるものの、おおよそ横ばい状態です。

医薬品の開発には長い年月がかかるため、今後も治験は継続的に実施されることが予想されます。そのため、治験コーディネーターの需要が急激に落ちることはないでしょう。

参照元：日本SMO協会「日本SMO協会データ2023（2024年4月実施）」

まとめ

治験コーディネーターは製薬会社と医療機関、被験者の調整役として、治験が円滑に行われるようにサポートする職種です。医学・薬学といった医療知識を求められるため、看護師や臨床検査技師、薬剤師 などの資格を持った人が多く活躍しています。

治験コーディネーターの仕事は、製薬会社・医療機関・治験被験者とうまくコミュニケーションを取りながら進める必要があるほか、事務作業も多く大変です。しかし、新薬の開発に携われるため、大きなやりがいがあります。看護現場で培った知識も活かせるので、看護師の新たなキャリアとして検討してみてはいかがでしょうか。

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