治験コーディネーターとは? 資格・年収・向いている人を解説

「治験コーディネーターはどんな仕事をするの? 」「看護師から治験コーディネーターになれる? 」など、治験コーディネーターに興味のある看護師の方も多いでしょう。治験コーディネーターは、治験が円滑に行われるように製薬会社・医療機関・治験被験者の調整役となる職業のことです。

この記事では、治験コーディネーターの仕事内容やなり方、年収を解説。向いている人の特徴も紹介しているので、めざす方はぜひ参考にしてください。

治験コーディネーターとは

治験コーディネーターとは、治験が円滑に行われるようにサポートする職業のことです。新薬を開発した製薬会社と治験を実施する医療機関、治験に参加する被験者の調整役として活躍しています。

治験コーディネーターはCRC（Clinical Research Coordinator）ともよばれており、主な勤務先は治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization）や医療機関などです。治験施設支援機関に所属して医療機関へ派遣される場合もあれば、医療機関に看護師や薬剤師、臨床検査技師として所属して治験コーディネーターの仕事をする場合もあります。

治験コーディネーターの仕事内容

治験をスムーズに実施するには、治験コーディネーターが製薬会社と医療機関、治験被験者の調整をうまく行う必要があります。

ここでは、治験コーディネーターの仕事内容を治験実施前・治験実施中・治験実施後の3つの段階に分けて紹介します。

治験実施前

治験コーディネーターは、治験を実施する前の準備段階から関わります。

治験実施計画書の確認

まずは行われる治験に対する理解を深めるために、治験実施計画書の確認をして、臨床開発モニターによる説明を受けます。調整役としてスムーズに治験を進めるためにも、治験実施計画書をしっかりと読み込んで理解しておくことが大切です。

スタートアップミーティングへの参加

臨床開発モニターが医師や看護師、薬剤師、治験コーディネーターなどのスタッフに向けて開催するスタートアップミーティングへ参加します。治験コーディネーターは、ミーティング用の資料作成やミーティングを進行する役割を担います。

治験に使用する検査キットの管理

治験に使用する検査キットや検査機器、症例ファイルなどの搬入や在庫管理をします。また、治験薬の搬入時の立会いも治験コーディネーターの仕事です。

治験実施中

治験実施中は被験者への対応のほか、治験説明文書や症例報告書の作成を行います。

スクリーニング

被験者を探すことをスクリーニングといいます。治験コーディネーターは、治験実施計画書に基づいて条件に合う被験者を探します。

インフォームド・コンセントへの同席

医師が治験内容や留意事項を被験者へ説明するインフォームド・コンセントに、治験コーディネーターも同席します。インフォームド・コンセントで使用する治験説明文書と同意書は、事前に治験コーディネーターが作成します。

被験者への対応

被験者の来院日や投薬日、検査日などの調整をします。治験中の生活指導や服薬指導のほか、有害事象が発生した際のイレギュラー対応も治験コーディネーターの仕事です。

症例報告書（CRF）の作成

製薬会社に症例を報告する「症例報告書（CRF）」を作成します。治験コーディネーターは、原資料（カルテ・投薬記録・エックス線写真、検査ノートなど）の医学的判断を伴わないデータの転記を行います。

治験実施後

治験が終了したら、治験終了報告書の作成をします。

治験終了報告書の作成

治験コーディネーターは、治験が終わったことを報告するための「治験終了報告書」を作成しなければなりません。治験終了報告書には治験ステータスや同意取得例数、実施例数のほか、有効性・安全性・GCP遵守状況といった治験結果の詳細を記載します。

治験コーディネーターになるには

治験コーディネーターになるために、資格は必要ありません。しかし、医学や薬学といった医療知識が求められるため、治験コーディネーターには看護師・薬剤師・ 臨床検査技師といった資格を保有している人が多いのが現状です。

看護師や薬剤師、 臨床検査技師の資格を持たずに治験コーディネーターをめざす人は、治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization）や医療機関に就職し、実践的な経験を積むと良いでしょう。

治験コーディネーターの年収

厚生労働省の「職業情報提供サイトjobtag」によると、治験コーディネーターが属する主な職業の平均年収は423万4,000円でした。また、看護師・薬剤師・臨床検査技師との年収差は以下のとおりです。

厚生労働省の「令和3年賃金構造基本統計調査　結果の概況」によると、看護師の平均年収は498万6,200円、薬剤師の平均年収は580万5,400円、臨床検査技師の平均年収は496万4,600円です。よって、看護師や薬剤師、 臨床検査技師から治験コーディネーターに転職すると給料が下がる可能性があります。

ただし、所属する治験施設支援機関や医療機関、経験年数などによって年収は異なるため、治験コーディネーターの年収が看護師や薬剤師、 臨床検査技師よりも低いとは一概にはいえません。
なかには、年収1000万円を超える治験コーディネーターもいるようです。

参照元：
厚生労働省「職業情報提供サイトjobtag – 治験コーディネーター」
厚生労働省「令和3年賃金構造基本統計調査　結果の概況」

治験コーディネーターの仕事はきつい?

治験コーディネーターの仕事は「新薬の開発に携われるためやりがいがある」「楽しい」と思う人がいる一方で、「きつい」「辛い」と感じる人もいるようです。

治験コーディネーターの仕事を「きつい」「辛い」と感じる理由は、以下のとおりです。

製薬会社・医療機関・治験被験者の調整が大変

製薬会社・医療機関・治験被験者の調整役である治験コーディネーターには、高いコミュニケーション能力が求められます。治験をスムーズに進めるには各所それぞれに配慮しなければならないため、細やかな気配りに疲れてしまうようです。また、人間関係の構築が難しいと感じる人もいます。

事務作業が多い

治験コーディネーターは、治験説明文書や症例報告書、治験終了報告書など、さまざまな書類を作成しなければなりません。そのため、看護師・薬剤師・臨床検査技師といった臨床で働いていた人は、慣れないデスクワークを大変と感じてしまうでしょう。

施設間の移動が多くて疲れる

治験コーディネーターによっては同時期に2～3件の治験を担当するため、必然的に施設間の移動が多くなります。施設間の距離が近ければそれほど負担はありませんが、距離が遠いと移動だけでも時間がかかってしまうでしょう。医師や治験被験者の対応に追われ、一日に何度も施設の移動をすることもあるようです。

残業が多い

イレギュラーが発生した際の対応も治験コーディネーターの仕事のため、残業や休日出勤を余儀なくされることがあります。ワークライフバランスの確保が難しく、プライベートを大事にしたい人は「きつい」と感じてしまうようです。

給料が安い

前述したとおり、看護師・薬剤師・臨床検査技師に比べ、治験コーディネーターの平均年収は低い傾向にあります。治験コーディネーターには基本的に夜勤がないため、夜勤手当などはつきません。前職が看護師で夜勤手当を多く得ていた人の場合、治験コーディネーターに転職したことによって給料が下がってしまう可能性もあるでしょう。

治験コーディネーターに向いている人の特徴

治験コーディネーターは製薬会社の担当者や医師、看護師、薬剤師、治験被験者など、人と接する機会が多いため、コミュニケーションを取るのが得意な人や相手の立場に立って物事を考えられる人に向いている職業といえます。

また、さまざまな書類を作成するので、情報処理能力も必要です。さらに、治験をスムーズに進めるために、スケジュール管理能力やイレギュラーが発生した際の臨機応変な対応力も求められます。
物事を冷静に分析し的確な判断をして行動できる人が、治験コーディネーターに向いているといえるでしょう。

まとめ

治験コーディネーターは製薬会社と医療機関、治験被験者の調整役として、治験が円滑に行われるようにサポートする職種です。医学・薬学といった医療知識を求められるため、看護師や薬剤師、 臨床検査技師などの資格を持った人が多く活躍しています。

治験コーディネーターの仕事は製薬会社・医療機関・治験被験者とうまくコミュニケーションを取りながら進める必要があるほか、事務作業も多く大変です。しかし、新薬の開発に携われるため、大きなやりがいがあります。看護現場で培った知識も活かせるので、看護師の新たなキャリアとして検討するのも良いでしょう。

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