エーザイ、日本でもAD疾患修飾薬レカネマブの承認申請～「早期AD」の適応を希望

エーザイは1月16日、米国、欧州に続き日本においてもアルツハイマー病（AD）疾患修飾薬レカネマブの承認申請を行ったと発表した。適応は「脳内アミロイド病理が確認されたADによる軽度認知障害（MCI）および軽度認知症」（早期AD）を希望している。

申請は、レカネマブ投与による早期 AD の臨床症状の悪化抑制を実証したグローバル臨床第Ⅲ相検証試験（Clarity AD 試験）、臨床第Ⅱb相試験（201試験）に基づくもの。 レカネマブは、アミロイドβの可溶性（プロトフィブリル）および不溶性凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体で、ADの特徴である脳内に蓄積したアミロイドβプラークの減少効果を示すことが臨床試験で確認されている。

レカネマブは1月6日（現地時間）に米FDAより迅速承認を取得。1月下旬より「レケンビ（LEQEMBI）」のブランド名で発売されることが決まっている。エーザイはレカネマブについて米国・欧州・日本での「2023年中のフル承認」を目指している。

出典：WEB医事新報