看護師資格を活かして企業で働くことができる、治験業界。
治験業界で働く魅力や仕事内容、給料などをマイナビ看護師がお届けします。
目次
1 治験とは
治験とは、「薬の候補」における最終段階で、人への薬の効果や安全性を調べるために行う臨床試験のことです。通常は少人数の健康成人(第Ⅰ相試験:臨床薬理試験)、少人数の患者さん(第Ⅱ相試験:探索的試験)、多数の患者さん(第Ⅲ相試験:検証的試験)について、3つのステップを踏んで進められます。
それらの臨床試験で得られた成績を国が審査し、厳しい基準をパスして国から承認されたものが「薬」となります。
治験には製薬会社や病院が関わっています。製薬企業は国際的な医薬品開発の激化に伴って業務を分業・協業の方向へシフトし、外部のCRO(医薬品開発業受託機関)に治験を依頼するケースが増えています。
また、一方の治験を実施する医療機関は、1998年のGCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)改定により業務が増大。SMO(治験施設管理機関)に業務委託し、治験がスムーズに実施できるようにしています。
質の高い治験を行うため、CROはCRA(臨床開発モニター)、SMOはCRC(治験コーディネーター)を育成し、治験業務をサポートしています。
看護師などからの転職も多い治験関連企業には女性が多く、時短勤務や有給・育休制度などの社内制度が充実。女性が安心して働けるように配慮した企業が多いことが特徴です。
2
治験業界での
看護師の仕事内容
私たちが飲む薬はすべて「治験」を経てきたものです。その治験に関わる仕事に、実は元看護師が活躍しています。
看護師の転職先として選ばれている主な職種は、CRA(臨床開発モニター)とCRC(治験コーディネーター)。どちらの職種も、主な仕事は新薬開発のお手伝いをすることです。
主な勤務先は製薬会社や医療機関の業務委託機関で、CRAは薬を開発する製薬会社側に所属してモニタリングを行い、CRCは治験が実施される病院側の立場で各種業務支援を行います。
治験は国が定めた厳格なルールに沿って、薬事法、GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)に基づいて行われます。GCPの主な内容は、被験者の人権保護、治験で得たデータの信頼性の確保、治験依頼者(製薬会社)と医療機関の責任・役割分担の明確化、記録の保存などです。
このGCPは、治験協力者の安全性と人権を保護し、また「薬の候補」の影響を科学的な方法で正確に調べるためのもの。CRAやCRCは、治験を実施する機関に対して、これらをしっかり守ってもらうことも大事な仕事のひとつです。 CRAやCRCとして働く場合は、GCPについて必ず長時間の研修が行われます。
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治験業界で
求められている人は?
- 資格
- 看護師有資格者・業界未経験歓迎
- 年齢
- 20〜30代の方
CRA(臨床開発モニター)もCRC(治験コーディネーター)も人と接する仕事のため、面接ではコミュニケーションスキルが重視されます。
仕事内容はそれぞれ下記の通りです。
CRA:臨床開発モニター
薬を開発する製薬会社側に携わり、治験実施計画書の作成と実施期間の選定、治験実施状況の確認、症例報告書の回収などを行います。被験者と直接的な面会はありません。外勤と内勤があり、外勤では全国各地にある担当医療機関の訪問を、内勤では報告書などの資料作成をします。外資系企業も多く、どちらかというと英語が得意、出張が苦にならない人に向いているといえます。
CRC:治験コーディネーター
医療機関の業務に携わり、治験を円滑に進めるための調整 が主な仕事です。治験が行われる病院などで、治験実施計画書の理解、被験者への治験中のフォロー、症例報告書のドラフト作成などをします。被験者に直接会うため、相手の立場になって考え、精神面のサポートができる人が向いています。
どちらの職種も、病院のシステムに詳しく、医師や患者との対応にも慣れている元看護師は頼りになる存在です。薬とその症例に対しても一通りの知識があるため、重宝されています。
4 治験業界での看護師の給料
治験関連 | 給料(下限~上限) | 平均給料 |
---|---|---|
正社員・契約社員(月給) | 24.3万円 ~ 28.2万円 | 26.2万円 |
パート・アルバイト(時給) | 1,200円 ~ 2,177円 | 1,326円 |
日本看護協会の2020年病院看護実態調査*1によると、看護師全体の月額給与は、平均基本給与額が24万2587円、平均税込給与総額が31万8916円(2020年度実績)でした。あくまで平均給料だけでみると、治験関連の求人の平均給与は、その他の環境で働く看護師よりも良いようです。
では諸手当を含めた年収ではどうでしょう。マイナビ看護師によれば、看護師の平均年収は約402万円*2。そして、CRAの平均年収は約430万〜780万円(未経験の場合は350万〜550万円前後)、CRCの場合は約370万〜430万円でした*3。
勤務先や勤続年数など条件にもよりますが、CRAは概ね看護師よりも年収アップが見込めそうです。CRCは看護師よりも年収が下がる場合もあるようです。
ところで、CRAとCRCの年収に差がある主な理由は、CRAが所属する大半は外資系の企業や機関で成果主義が徹底されているからです。その一方で、CRCの所属先は規制によって国内企業のみのため、外資系とは違って、成果を上げられなかった場合でも働き続けられるという利点があります。
このふたつは、似ているようで仕事内容が全く異なります。転職を考える際は給料だけでなく、働き方や自分の性格なども含めて検討するとよいでしょう。
*1)
*税込給与総額には通勤手当、住宅手当、家族手当、夜勤手当、当直手当を含む(時間外勤務の手当は除く)。
*夜勤をした場合は、当該の月に三交代で夜勤8回(二交代で夜勤4回)をしたものと想定)
*高卒+3年課程新卒、平均勤続10年、31〜32歳、非管理職を想定
*2)
調査対象プロフィール
*看護師335名(平均年齢40.1歳)
*病院、クリニック、施設、訪問看護で常勤・夜勤あり
*北海道〜沖縄在住、22〜58歳の男女
*3)
※出典:厚生労働省「令和元年賃金構造基本統計調査」
https://www.mhlw.go.jp/toukei/itiran/roudou/chingin/kouzou/z2019/index.html
5 治験についてもっと詳しく!
ひとつの医薬品が誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。その間、細胞や動物で、様々なテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。そして、最後の段階で人を対象に行う試験が「治験」(ちけん)です。治験では、患者さまを対象に治療を兼ねた試験を行っています。
「CRA(臨床開発モニター)」や「CRC(治験コーディネーター)」は、治験で大きな役割を果たす職種です。
- 01. 新しい薬ができるまで
- 02. 治験の流れ(3つのプロセス)
- 03. 治験のルール
- 04. CROとSMO
- 05. CRA(臨床開発モニター)とは?
- 06. CRC(治験コーディネーター)とは?
1 新しい薬ができるまで
-
基礎研究
2~3年 -
薬の開発は、天然素材(植物、菌類、微生物など)や化学物質の中から、採取薬となる可能性がある物質を発見したり、化合物を合成したりする研究から始まります。基礎研究には通常2~3年の時間がかかると言われます。
-
前臨床試験
3~5年 -
掘り出した新薬の候補物質の薬効薬理や体内への吸収・代謝・排泄、また物質の安全性(毒性)について、マウス、ラット、モルモットなどの動物や培養細胞等を使った試験を行います。その結果、新薬の候補となることが十分に期待できる場合は、次の「治験」というプロセスに入ります。
-
治験
3~7年 -
治験とは薬事法上の承認を得るために行う臨床試験のことです。健康な人や患者さまの協力を募り、人での効果と安全性を調べます。治験は主に3つの段階(第I相~第III相)がありますが、これについては次のページで詳述します。
-
薬事申請
1~2年 -
治験で得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「医薬品」として認可され、製造・販売が許可されます。
新薬誕生
- 製造販売後調査 (PMS) 1~10年
-
実際に新薬が発売されると、治験の段階とはケタ違いの患者さまが新薬を使用します。製造販売後調査では、治験では予期できなかった効果や副作用を確認するための調査を行います。
新薬の開発はビッグプロジェクト。1つの薬を販売するまでには、最低10年の歳月と何百億円ものコストがかかると言われています。
イラスト/進藤やす子
2 治験の流れ(3つのプロセス)
治験は主に3つのプロセスに分かれています。
-
フェーズ Ⅰ
第Ⅰ相試験 -
少人数の健康な成人を対象に、ごく少量から少しずつ新薬の候補物質の投与量を増やしていき、安全性について調べます。また、どのくらいの速さで体内に吸収され、どのくらいの期間でどのように体外に排出されるのかも調べます。
-
フェーズ Ⅱ
第Ⅱ相試験 -
比較的少人数の患者さまを対象にして、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか(有効性)、副作用はどの程度か(安全性)、またどのような使い方(投与量・間隔・期間など)をしたらよいか、といったことを調べます。通常いくつかの投与量を用いて比較検討しますが、その際にプラセボも加えるのが一般的です。また現在使われている標準的な医薬品がある場合には、それと比較することもあります。
-
フェーズ Ⅲ
第Ⅲ相試験 -
第Ⅱ相試験で得られた有効性、安全性、使い方を最終的に確認するのが第Ⅲ相試験です。医薬品として使われることを想定して、実際の治療に近い形で多数の患者さまに参加してもらいます。症例数の限られる抗がん剤の場合は第Ⅲ相試験をスキップすることもあります。
治験に参加する患者さまのメリットとしては、
①現在の薬では治らない場合、新しい治療方法を受けるチャンスとなる。
②治験に関連する薬と検査代金は製薬会社が負担する。
…等々が挙げられます。また治験に参加することによって、同じ病気で苦しむ人達や次世代の子供たちに対して貢献することにもつながります。
イラスト/進藤やす子
3 治験のルール
治験は、薬事法、GCP(Good Clinical Practice;医薬品の臨床試験の実施に関する基準)を守って行われます。
治験に参加していただく方の人権や安全を最大限に守るために、また同時に「くすりの候補」の有効性や副作用を科学的な方法で正確に調べるために、国によって大変厳格なルールが定められています。
GCPの主な内容
-
被験者の人権保護
(インフォームド・コンセントの厳格化) - 治験で得たデータの信頼性の確保
-
治験依頼者(製薬会社)と医療機関の責任・
役割分担の明確化 - 記録の保存
もしGCPが
守られなかったなら?
-
被験者の同意なく、
治験が行われる可能性がある… -
治験のデータが
捏造・改ざんされる恐れがある… -
安全性や効果が疑わしい新薬が
発売されてしまう…
このようなことが起こらないように、1998年に改訂されたGCPでは、
治験の実施においてより厳格なルールが導入されました。
治験を実施している医療機関や医師に対してGCPをしっかり守らせることも臨床開発モニター(CRA)や治験コーディネーター(CRC)の大切な役割です。CRAやCRCとして採用されると、GCPについて必ず長い時間を割いた研修が行われます。
イラスト/進藤やす子
治験業界への電話転職相談
お電話でのご相談は
こちらまで!
治験業界に関心のある方は、まずはお電話でのご相談も承っています。「とりあえず話だけ聞いてみたい」という方も歓迎です。必要があれば、治験業界に関する資料や求人情報をお送りすることも可能です。お気軽にお電話ください。
4 CROとSMO
CROとは?
Contract Research Organization(医薬品開発業受託機関)。
製薬企業は、より科学的かつ倫理的な臨床試験の実施が義務づけられるようになりました。また近年では国際的な医薬品開発競争が激化しており、各製薬会社とも効率的な治験の実施を行うために、自社だけでなく外部機関であるCROに治験を依頼するケースが年々増加しています。
CROは治験を実施する医療機関を選定し、CROの社員であるCRA(臨床開発モニター)がモニタリング業務を行います。
SMOとは?
Site Management Organization(治験施設管理機関)。
1998年のGCP改定により、治験を実施する医療機関が行う治験関連業務が増大したため、限られた人員・時間内で治験業務を行うのが困難になりました。
SMOは、医療機関と契約し、GCPに基づいた円滑な治験が実施できるよう、医療機関において治験業務を支援します。質の高い治験を円滑に行うために、CRC(治験コーディネーター)と呼ばれる専門スタッフを育成し、各医療機関にて担当医師への内容説明、被験者の選定などさまざまな業務を行い、治験実施をサポートしています。
医薬品業界の現状とCRO
治験は主に3つの医薬品業界では従来のように創薬から販売までを製薬会社が全て自社で行うスタイルでは開発スピードが追いつかず、また、人員的なロスも大きいことから、業務の分業・協業へのシフトがより顕著な傾向となっています。そのため、新薬開発業務のアウトソーシング化は今後ますます進んでいくと考えられています。
CROは急速な発展を遂げ、現在は欧米の医薬品開発業務の半数近くをCROが受託しています。一方、日本では未だ10%前後に過ぎず今後の大きな発見の余地がある注目すべき業界。実際、2009年以降、右肩上がりに伸びています。
イラスト/進藤やす子
5
CRA(臨床開発モニター)
とは?
CRAとは、Clinical Research Associate:臨床開発モニター担当者の略称です。
治験実施医療機関内で行われる治験が、様々な法律やルールを守って実施されていることを確認する業務(モニタリング)を行うとともに、依頼者である製薬企業と、ドクターをはじめとする医療機関のスタッフを結ぶ橋渡し役となり、ドクターが作成するCRF(症例報告書)を回収します。
治験は、薬事法、GCP(Good Clinical Practice;医薬品の臨床試験の実施に関する基準)を守って行われます。
治験に参加していただく方の人権や安全を最大限に守るために、また同時に「くすりの候補」の有効性や副作用を科学的な方法で正確に調べるために、国によって大変厳格なルールが定められています。
※Associate:[名](仕事・事業などの)提携者、仕事仲間
CRA=臨床開発の最後の砦
(とりで)
- 治験を実施する医療機関の治験実施スタッフへの説明会開催
- 治験薬の医療機関への引き渡し
- GCPを守って治験が行われているかモニタリング
-
1.
治験ファイルの点検
-
2.
有害事象への対応
-
3.
症例報告書の回収
-
4.
原資料の検証/直接閲覧(SDV)
-
5.
モニタリング訪問報告書(通称:モニホー)の作成
・被験者から治験前に文書で同意を得ているか
・治験責任医師がGCP基準等に従っているか
・有害事象が発生していないか …等々
CRA(臨床開発モニター)の
やりがいと苦労
CRA経験者からよく聞く
「やりがい」とは…
- 自分の仕事のひとつひとつが、新薬を待ち望む患者様のためになっていくこと。(患者様のために貢献していることを実感できる)
- 自分の努力次第で仕事の質や評価、年収をあげることができる可能性が高いこと。
- 様々な立場、職種の方と一緒に仕事をするので、これまで以上に世界が広がること。
- メーカーから仕事ぶりを認められてプロジェクトに指名されたとき。
- 自分が携わった医薬品が無事発売されることになった時の達成感。
CRA経験者が語る
「仕事の苦労」
-
仕事の状況によって残業、出張がある。
(出張は楽しみというCRAも、もちろんいる) - 忙しい医師とのコミュニケーション。(医師とうまくコミュニケーションがとれるようになった時は、素直に嬉しいと感じる)
- 製薬会社と医療機関の板挟みと感じるときもある。
CRAのある一日
CRAの業務は、内勤日と外勤日があります。内勤日には会議に参加したり、モニタリング報告書を作成したりします。担当施設へ電話によるモニタリング業務を行うこともあります。
外勤日は担当施設へ直接出向いて業務を行います。担当施設は近隣とは限らず、遠方まで出張することも珍しくありません。
- 出社
-
CRCや製薬
会社から送
られてくる
新着メール(有害事象の報告等)を確認・返信。担当施設の訪問準備を行います。施設へ直行する日も少なくありません。
- 治験実施施設に出発(新幹線移動)
-
治験実施施設は近隣の施設ばかりではありません。
この日は日帰り出張。東京駅から新幹線に乗車します。会社によっては施設は全国に及びますので、宿泊を伴う出張も月に数回あります。
- 担当施設
に到着 -
治験責任医師、CRCと面談。治験の進行状況を確認したり、新たな
安全性情報を報告したりします。また、記載済みの症例報告書を回
収します。
- 業務終了。
自宅へ直帰 -
業務が終了したら新幹線に乗り、帰京します。
そのまま宿泊先に向かうこともありますが、この日は日帰り出張。会社へ戻らずそのまま自宅へ直帰します。
6
CRC(治験コーディネーター)
とは?
CRCとは、Clinical Research Coordinator:治験コーディネーターの略称です。
治験責任医師の指示のもと、医学的判断を伴わない治験業務の支援を行います。実際に行う職務には、治験準備業務及び治験支援業務があります。新薬の誕生を待ち望んでいる患者様の一番近くで、新薬開発に貢献する職種です。
治験準備業務
- 治験実務計画書の把握
- 治験資材の確認等、治験依頼者との調整
- 院内説明会の開催および関係者との役割分担確認
- 来院スケジュール表、その他必要資材の準備
治験支援業務
- 同意説明、同意取得の補助業務
- 治験実施計画書に沿った来院日・検査スケジュールの管理
- 検査データの収集および管理
- 被験者のケア
- 症例報告書(CRF)の作成支援
- 有害事象への対応
- 原資料閲覧(SDV)への対応
CRC(治験コーディネーター)の
やりがいと苦労
CRC経験者からよく聞く
「やりがい」とは…
- 治験に参加した被験者さんから『参加してよかった!』と言われた時。
- ひとりひとりの被験者様とじっくり関われること。
- 院内の通常業務の中に治験をうまく組み込めるようコーディネートし、関係者の皆様の評価を頂いた時。
- 様々な立場、職種の方と一緒に仕事をするので、これまで以上に世界が広がること。
- 治験のことなら、あなたに聞けば安心だねと関係者の方から言ってもらえる時。
CRC経験者が語る
「仕事の苦労」
- 施設の中では最初は部外者なのでコミュニケーションは重要。
- 医師等院内スタッフ、患者さま、製薬会社のモニター等多くの方と接するので、調整が大変だが、頼りにされることも多い。
- 書類を多く作成するようになったので最初は戸惑いがあった。
CRCのある一日
- 出社
-
新着メール
を確認・返
信。他の
CRCとの情報交換やミー
ティング等を行う。
担当施設へ直行することもあります。
- 担当施設まで移動/
ランチタイム -
スケジュールを確認して、本日のアポイント先である担当施設(医療
機関)へ出発します。
- 担当施設に到着/
業務の準備 -
来院予定の被験者のカルテをチェックします。また被験者の来院時
間を医師や看護師に報告し、前回来院時の検査結果確認、治験薬の
準備などを行います。
- 被験者と
面談/医師の診察 -
被験者と面談し、有害事象の有無や服薬状況を確認。被験者への気
遣いも大切な仕事です。その後、医師からの依頼により被験者への
治験の補足説明を行います。医師の診察後、再び被験者と面談し、
服薬方法の指導や次回来院日時を設定します。また治験協力費の支
払い手続きも行います。
- 診察後の
処置・報告など -
カルテ記載内容の確認し、医師へ業務報告を行います。また、CRA
へ被験者の状況を報告します。その後、症例報告書への記載、次回
訪問日時を報告します。
- 帰社
-
帰社後、新着メールを確認・返信、必要書類の作成。日報を提出し
て、この日は業務終了。
6 よくある質問
治験業界への転職に「興味がある」「まずは話だけ聞いてみたい」という方も歓迎です!
Q
看護師ですが、企業で働いたことがないので不安です。
名刺の渡し方とか、電話のかけ方とか、不安なことはいっぱいあると思います。でも、ほとんどの看護師の方は企業で働いた経験はないはずです。多くの治験関連企業では入社時の研修において、名刺の受け渡しや電話対応などのビジネスマナーを学ぶ講習を用意しています。確かに不安だと思いますが、現時点であまり気にする必要はないと思います。
Q
CRAとCRC、自分にはどちらが向いているのでしょうか?
どんな職業にも向き・不向きがあると思います。どちらが向いているかはその方の考え方やお仕事に対する考え方によって異なってきます。お一人おひとりの考え方を伺った上で、アドバイスいたします。キャリアアドバイザーにご相談ください。
Q
女性の場合、結婚・出産後も仕事を続けられますか?
治験業界は総じて女性比率の高い業界です。もともと女性の多い看護師や薬剤師出身の方が多いからです。まさに女性のパワーで支えられた業界ですね。そのため他業界に比べると女性が長く続けられる環境を整えた企業が多いのも治験業界の特徴です。例えばCRAの場合、外勤や出張がどうしても伴うのですが、お子さまが小さい間は内勤の職務に配置するなどの措置をとっている企業もあります。
Q
CRAやCRCに必要とされる資質とは?
治験や疾病・検査に関する学習意欲があることが大前提ですが、知識面では入社後に勉強する機会がたっぷりありますのでそれほど心配する必要はありません。知識以上に必要とされるものが、コミュニケーションスキルです。「自分の考え・意見が的確に伝えられるか」あるいは「相手の話をしっかりと傾聴できるか」。このような基本的なコミュニケーション能力が問われます。会社の代表として、医師や医療スタッフなど大勢の方と信頼関係を築く必要がありますからね。
また新薬開発の一端を担う仕事ですので、「生命に対する倫理観の強さ」も当然必要です。
Q
CRAの場合、出張が多いと聞きました。出張の頻度はどの程度ですか?
治験を実施している医療機関は全国各地に散らばっていることが多いためCRAの仕事には新幹線や飛行機などを使った出張が付き物です。 CRAを目指す方は、逆に出張を楽しむくらいの気持ちが必要かもしれません。出張のついでに全国の美味しいもの巡りを楽しんでいる方も多いようです。出張の頻度は企業によっても異なりますが、宿泊を伴うような遠方への出張は月に数回程度のケースが多いようです。
Q
CRAとCRCの給与水準は?
CRAの場合、企業によっても異なりますが、治験業界未経験者の場合の初年度年収は諸手当込みで、400万円~500万円前後です。もちろんその後の活躍(昇給や昇格)によって給与もアップします。 CRCの場合、300万円台後半~400万円台前半からスタートする企業が多いようです。
Q
語学力(英語力)は必要ですか?
名刺の渡し方とか、電話のかけ方とか、不安なことはいっぱいあると思います。でも、ほとんどの看護師の方は企業で働いた経験はないはずです。多くの治験関連企業では入社時の研修において、名刺の受け渡しや電話対応などのビジネスマナーを学ぶ講習を用意しています。確かに不安だと思いますが、現時点であまり気にする必要はないと思います。
Q
治験業界にチャレンジする前に、何か勉強すべきことはありますか?
特に改まった勉強は必要ありませんが、最低限の知識だけは身につけておく必要があります。マイナビ看護師が開催している転職相談会やセミナーにまずはお越しください。お電話でもご相談を承っています。
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- CRAやCROなどの用語が
よく分からない… - 会社によって
どんな違いがあるの?
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8 ご相談の流れ
治験業界に
ついてご説明
治験業界についてご説明
求人企業の
ご紹介
求人企業のご紹介
応募書類を
添削
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面接対策
(模擬面接)
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都道府県で探す | 首都圏 | 東京都 / 神奈川県 / 千葉県 / 埼玉県 / 茨城県 / 栃木県 / 山梨県 / 群馬県 |
---|---|---|
関西 | 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 | |
東海 | 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 | |
北海道・東北 | 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 | |
信越・北陸 | 長野県 / 新潟県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 | |
中国・四国 | 岡山県 / 広島県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 香川県 / 徳島県 / 愛媛県 / 高知県 | |
九州・沖縄 | 福岡県 / 佐賀県 / 大分県 / 熊本県 / 長崎県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県 |