サイト内の現在位置

治験コーディネーター(CRC)になろう!ナースのための治験業界転職ナビ 新薬の開発に貢献できる「治験業界」への転職をナビゲート!

治験業界研究

ひとつの医薬品が誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。その間、細胞や動物で、様々なテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。そして、最後の段階で人を対象に行う試験が「治験」(ちけん)です。治験では、患者さまを対象に治療を兼ねた試験を行っています。
これからご紹介する「CRA(臨床開発モニター)」「CRC(治験コーディネーター)」は、治験で大きな役割を果たす職種です。

  • 新しい薬ができるまで
  • 治験の流れ(3つのプロセス)
  • 治験のルール=GCP
  • CROとSMO
  • CRAとは?(臨床開発モニター)
  • CRCとは?(治験コーディネーター)

CRA(臨床開発モニター)とは?

CRAとは、Clinical Research Associate:臨床開発モニター担当者の略称です。
治験実施医療機関内で行われる治験が、様々な法律やルールを守って実施されていることを確認する業務(モニタリング)を行うとともに、依頼者である製薬企業と、ドクターをはじめとする医療機関のスタッフを結ぶ橋渡し役となり、ドクターが作成するCRF(症例報告書)を回収します。
※Associate:[名](仕事・事業などの)提携者、仕事仲間

CRA(臨床開発モニター)の役割

CRA
担当するいくつかの医療機関を定期的に訪問して仕事を行う。新幹線や飛行機で遠方の担当医療機関に出張する機会も多い。
病院・クリニック 治験を実施している医療機関。治験責任医師が統括する。治験コーディネーター(CRC)が治験の進行をサポートする。
CRA=臨床開発の最後の砦(とりで)
  • ・治験を実施する医療機関の治験実施スタッフへの説明会開催
  • ・治験薬の医療機関への引き渡し
  • ・GCPを守って治験が行われているかモニタリング
    • 1.治験ファイルの点検
    • 2.有害事象への対応
    • 3.症例報告書の回収
    • 4.原資料の検証/直接閲覧(SDV)
    • 5.モニタリング訪問報告書(通称:モニホー)の作成
      • ・被験者から治験前に文書で同意を得ているか
      • ・治験責任医師がGCP基準等に従っているか
      • ・有害事象が発生していないか …等々

CRA(臨床開発モニター)のやりがい(一例)

CRA経験者からよく聞く「やりがい」とは…
  • ・自分の仕事のひとつひとつが、新薬を待ち望む患者様のためになっていくこと。(患者様 のために貢献していることを実感できる)
  • ・自分の努力次第で仕事の質や評価、年収をあげることができる可能性が高いこと。
  • ・様々な立場、職種の方と一緒に仕事をするので、これまで以上に世界が広がること。
  • ・メーカーから仕事ぶりを認められてプロジェクトに指名されたとき。
  • ・自分が携わった医薬品が無事発売されることになった時の達成感。
CRA経験者が語る「仕事の苦労」
  • ・仕事の状況によって残業、出張がある。(出張は楽しみというCRAも、もちろんいる)
  • ・忙しい医師とのコミュニケーション。(医師とうまくコミュニケーションがとれるように なった時は、素直に嬉しいと感じる)
  • ・製薬会社と医療機関の板挟みと感じるときもある。

CRAのある1日

CRAの業務は、内勤日と外勤日があります。内勤日には会議に参加したり、モニタリング報告書を作成したりします。担当施設へ電話によるモニタリング業務を行うこともあります。外勤日は担当施設へ直接出向いて業務を行います。担当施設は近隣とは限らず、遠方まで出張することも珍しくありません。

8:45
出社
CRCや製薬会社から送られてくる新着メール(有害事象の報告等)を確認・返信。担当施設の訪問準備を行います。施設へ直行する日も少なくありません。
10:30
治験実施施設に出発(新幹線移動)
治験実施施設は近隣の施設ばかりではありません。この日は日帰り出張。東京駅から新幹線に乗車します。会社によっては施設は全国に及びますので、宿泊を伴う出張も月に数回あります。
13:00
担当施設に到着
治験責任医師、CRCと面談。治験の進行状況を確認したり、新たな安全性情報を報告したりします。また、記載済みの症例報告書を回収します。
17:00
業務終了。自宅へ直帰
業務が終了したら新幹線に乗り、帰京します。そのまま宿泊先に向かうこともありますが、この日は日帰り出張。会社へ戻らずそのまま自宅へ直帰します。
お電話でも相談受付中!携帯・PHSからもOK! 0120-838-153 【治験業界への電話転職相談】受付時間:平日9:30?20:00まで(年末年始・祝日を除く)
治験業界の関心のある方は、まずはお電話でのご相談も承っています。「とりあえず話だけ聞いてみたい」という方も歓迎です。
必要があれば、治験業界に関する資料や求人情報をお送りすることも可能です。お気軽にお電話ください。