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治験コーディネーター(CRC)になろう!ナースのための治験業界転職ナビ 新薬の開発に貢献できる「治験業界」への転職をナビゲート!

治験業界研究

ひとつの医薬品が誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。その間、細胞や動物で、様々なテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。そして、最後の段階で人を対象に行う試験が「治験」(ちけん)です。治験では、患者さまを対象に治療を兼ねた試験を行っています。
これからご紹介する「CRA(臨床開発モニター)」「CRC(治験コーディネーター)」は、治験で大きな役割を果たす職種です。

  • 新しい薬ができるまで
  • 治験の流れ(3つのプロセス)
  • 治験のルール=GCP
  • CROとSMO
  • CRAとは?(臨床開発モニター)
  • CRCとは?(治験コーディネーター)

CROとSMO

CROとは?
  • ■Contract Research Organization(医薬品開発業受託機関)。製薬企業は、より科学的かつ倫理的な臨床試験の実施が義務づけられるようになりました。また近年では国際的な医薬品開発競争が激化しており、各製薬会社とも効率的な治験の実施を行うために、自社だけでなく外部機関であるCROに治験を依頼するケースが年々増加しています。
  • ■CROは治験を実施する医療機関を選定し、CROの社員であるCRA(臨床開発モニター)がモニタリング業務を行います。
SMOとは?
  • ■Site Management Organization(治験施設管理機関)。1998年のGCP改定により、治験を実施する医療機関が行う治験関連業務が増大したため、限られた人員・時間内で治験業務を行うのが困難になりました。
  • ■SMOは、医療機関と契約し、GCPに基づいた円滑な治験が実施できるよう、医療機関において治験業務を支援します。質の高い治験を円滑に行うために、CRC(治験コーディネーター)と呼ばれる専門スタッフを育成し、各医療機関にて担当医師への内容説明、被験者の選定などさまざまな業務を行い、治験実施をサポートしています。

医薬品業界の現状とCRO

医薬品業界では従来のように創薬から販売までを製薬会社が全て自社で行うスタイルでは開発スピードが追いつかず、また、人員的なロスも大きいことから、業務の分業・協業へのシフトがより顕著な傾向となっています。
そのため、新薬開発業務のアウトソーシング化は今後ますます進んでいくと考えられています。CROは急速な発展を遂げ、現在は欧米の医薬品開発業務の半数近くをCROが受託しているといわれています。一方、日本では未だ10%前後に過ぎず今後の大きな発展の余地がある注目すべき業界といわれています。実際、2003年以降、右肩上がりに伸びています。

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