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治験コーディネーター(CRC)になろう!ナースのための治験業界転職ナビ 新薬の開発に貢献できる「治験業界」への転職をナビゲート!

治験業界研究

ひとつの医薬品が誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。その間、細胞や動物で、様々なテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。そして、最後の段階で人を対象に行う試験が「治験」(ちけん)です。治験では、患者さまを対象に治療を兼ねた試験を行っています。
これからご紹介する「CRA(臨床開発モニター)」「CRC(治験コーディネーター)」は、治験で大きな役割を果たす職種です。

  • 新しい薬ができるまで
  • 治験の流れ(3つのプロセス)
  • 治験のルール=GCP
  • CROとSMO
  • CRAとは?(臨床開発モニター)
  • CRCとは?(治験コーディネーター)

治験のルール=GCP

治験は、薬事法、GCP(Good Clinical Practice;医薬品の臨床試験の実施に関する基準)を守って行われます。
治験に参加していただく方の人権や安全を最大限に守るために、また同時に「くすりの候補」の有効性や副作用を科学的な方法で正確に調べるために、国によって大変厳格なルールが定められています。

GCPの主な内容
●被験者の人権保護(インフォームド・コンセントの厳格化)
●治験で得たデータの信頼性の確保
●治験依頼者(製薬会社)と医療機関の責任・役割分担の明確化
●記録の保存
もしGCPが守られなかったなら? 被験者の同意なく、治験が行われる恐れがある…/治験のデータが捏造・改ざんされる恐れがある…/安全性や効果が疑わしい新薬が発売されてしまう…
このようなことが起こらないように、1998年に改訂されたGCPでは、治験の実施においてより厳格なルールが導入されました。
治験を実施している医療機関や医師に対してGCPをしっかり守らせることも臨床開発モニター(CRA)や治験コーディネーター(CRC)の大切な役割です。CRAやCRCとして採用されると、GCPについて必ず長い時間を割いた研修が行われます。
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