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治験コーディネーター(CRC)になろう!ナースのための治験業界転職ナビ 新薬の開発に貢献できる「治験業界」への転職をナビゲート!

治験業界研究

ひとつの医薬品が誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。その間、細胞や動物で、様々なテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。そして、最後の段階で人を対象に行う試験が「治験」(ちけん)です。治験では、患者さまを対象に治療を兼ねた試験を行っています。
これからご紹介する「CRA(臨床開発モニター)」「CRC(治験コーディネーター)」は、治験で大きな役割を果たす職種です。

  • 新しい薬ができるまで
  • 治験の流れ(3つのプロセス)
  • 治験のルール=GCP
  • CROとSMO
  • CRAとは?(臨床開発モニター)
  • CRCとは?(治験コーディネーター)

新しい薬ができるまで

  • 基礎研究 2?3年
    薬の開発は、天然素材(植物、菌類、微生物など)や化学物質の中から、採取薬となる可能性がある物質を発見したり、化合物を合成したりする研究から始まります。基礎研究には通常2?3年の時間がかかると言われます。
  • 前臨床試験 3?5年
    掘り出した新薬の候補物質の薬効薬理や体内への吸収・代謝・排泄、また物質の安全性(毒性)について、マウス、ラット、モルモットなどの動物や培養細胞等を使った試験を行います。その結果、新薬の候補となることが十分に期待できる場合は、次の「治験」というプロセスに入ります。
  • 治験 3?7年
    治験とは薬事法上の承認を得るために行う臨床試験のことです。健康な人や患者さまの協力を募り、人での効果と安全性を調べます。治験は主に3つの段階(第I相?第III相)がありますが、これについては次のページで詳述します。
  • 薬事申請 1?2年
    治験で得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「医薬品」として認可され、製造・販売が許可されます。
  • 新薬誕生
  • 製造販売後調査(PMS) 4?10年
    実際に新薬が発売されると、治験の段階とはケタ違いの患者さまが新薬を使用します。製造販売後調査では、治験では予期できなかった効果や副作用を確認するための調査を行います。
新薬の開発はビッグプロジェクト。1つの薬を販売するまでには、最低10年の歳月と何百億円ものコストがかかると言われています。
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