【第一部 SMO業界とCRCの働き方について】
第一部では、SMO業界とCRCの働き方について株式会社EP綜合の方にご説明いただきました。
<SMO業界とCRCの仕事内容について>
SMOとは、主に医療機関における治験業務を支援する「治験施設支援機関」です。製薬会社が新しいお薬を作る際、動物に投与する「非臨床試験」を経て、人への投与が可能であると判断されると治験がスタートします。まずは健康な成人の方を対象とし、その後患者様に対して治験を行います。ここで大切なのは、たくさんの患者様にご協力いただくことと、正確なデータを収集することです。そのために重要な役割を果たすのがCRC(治験コーディネーター)です。
CRCは、医療機関の中でドクターやコメディカルの方、患者様や臨床開発モニター(CRA)と協力しながら、治験を進めていきます。まずは、必要な資料を作成したり、各医療職種の方々の働き方の調整を行います。事前準備を整えてから、患者様へのアプローチに入ります。ここで、患者様のご不安やご不便を取り除きながら、いかに円滑に治験を進められるようサポートできるかがCRCの腕の見せ所です。
また私どもSMO業界は、実は治験のみならず、発売された後の「製造販売後試験」にも携わることがあります。ですので、お薬を作る「創薬」の部分と発売後のお薬を育てる「育薬」の部分、両方に携われるのがSMO業界の魅力です。
<CRC(治験コーディネーター)の業務>
CRCの業務について具体的にご説明します。
治験開始前の段階では、CRC自身が治験について詳しく知る必要がありますので、製薬会社が主催する勉強会に参加していただいたり、研修資料で自己学習していただいたりと、インプットの時間を設けております。重要なのは、インプット後に、臨床開発モニター(CRA)と一緒にドクターやコメディカルの方に治験について説明する「スタートアップミーティング」でアウトプットすることです。スムーズに治験を進めるためにも、これらの準備は欠かせません。
次に、候補となる患者様を探す段階に進みます。病院の膨大なカルテの中から、治験ごとに異なる15から20ほどの条件をすべてクリアする患者様を探すことを「カルテスクリーニング」といいます。もちろんひとりですべて行うわけではなく、他のCRCや、病院の事務の方、ドクターの方々とも協力しながら進めていきます。
候補となる患者様が決まると、同意説明の場でドクターの補助をしていただきます。その際には、不安を抱える患者様の気持ちに寄り添いながら、前向きにご検討いただけるようにアプローチをしていくことが大切になります。
そして治験が開始されると、CRCは患者様や医療機関、コメディカルの方、臨床開発モニター(CRA)、治験会社の方々の間に立って、調整やフォローをする場面が非常に増えていきます。たとえば患者様の診察に同行し、ドクターと円滑にお話が進むようにサポートするなど、良好な関係を築くお手伝いをする場合もあります。また、治験依頼者とドクターの間に立ち、報告書の作成支援をすることや、臨床開発モニター(CRA)が医療機関に訪れて治験の進捗を確認する際に必要な資料を提供するなど、ドクターに代わってご案内をすることもあります。
【株式会社EP綜合 会社説明】
続いて第二部では、株式会社EP綜合の会社説明が行われました。
SMO業界で売上高約4割のトップシェアを誇るEP綜合は、北海道から沖縄まで各地に拠点を設けており、業界最大の6,400の施設と提携して製薬会社のニーズに応えています。現在1,000名以上のCRCが在籍しており、看護師や臨床検査技師などの資格をもつCRCの多くがこれまで培ったスキルを活かして活躍しているそうです。
そこでセミナーでは、元看護師のCRCによる「活かせる経験」や「前職との違い」など、現場のリアルな声を紹介。さらに教育体制や休暇制度についても詳しく解説していただきました。
<採用担当者のコメント>
当社の教育研修は、Eラーニングを中心にビジネスマナーや治験のルール、薬剤、疾患などの知識を習得していただくとともに、カルテスクリーニングやロールプレイングなど実践的な研修も行なっていきます。施設でのOJTがスタートすると、まずは先輩のCRCに同行していただき、徐々に1人でできることを増やしていき、約3ヶ月後には担当をもっていただく、という流れで進めてまいります。
業務の都合やプライベートの予定に合わせて、1日の勤務時間を柔軟に決められる「フレックスタイム制度」を導入しており、月の平均の残業時間は、平均15時間から20時間程度です。入社当日に付与される有給休暇と、年間5日のリフレッシュ休暇をうまく活用して、ワークライフバランスを両立させながら働いている社員が多くおります。当社には女性社員が多く在籍していることもあり、産前産後休暇や時短勤務など子育てしながら働きやすい環境をご用意することで、育児休業からの復帰率はほぼ100%を達成しています。
事務作業の多さから、高度なパソコンスキルを求められることを心配される方もいますが、資料作成用の書式をご用意しているので、基本的な操作ができれば問題ございません。看護師の仕事とは違い、医療行為を行わないので手技などのスキルを求められないことや、これまでの勤務形態と異なる働き方に、ギャップを感じられる方も多いと思います。ですが、患者様からダイレクトに効果を聞けることや、「ありがとう」という声をいただけることは、CRCとしてのやりがいにつながります。ぜひご応募お待ちしております。
【ノイエス株式会社 会社説明】
第三部はノイエス株式会社による会社説明です。
エムスリーグループ傘下にあるSMO事業会社として、全国18拠点に展開しているノイエス株式会社は、現在1,000施設の医療機関と提携しており、402名のCRCが所属しています。先進的なシステムを導入して「治験のe化」を推進しているノイエス株式会社。良質な医療情報を、いち早く臨床現場に届ける「スピード力」が感じられる現場で働いてみたい方は必見です。
セミナーでは、採用担当の方による教育制度や福利厚生の説明、そして看護師からCRCに転職した際に感じるギャップや仕事のやりがいについて、詳しく解説していただきました。
<採用担当者のコメント>
当社はフレックス制度を導入しており、完全週休2日制、有給休暇とリフレッシュ休暇、特別休暇、慶弔休暇、介護休暇、看護休暇などもご用意しております。休日に被験者のライン対応、スケジュール等が入った場合には、場合により土曜日に休日出勤をしていただく可能性がございますが、その場合には代休を取得していただきます。
我々が求める人物像として、「謙虚で素直な人材」「先見性をもって自発的に倫理に基づいて論理的に考え行動できる人材」「会社・組織にコミットしている人材」「ビジネスマナー・社会常識をしっかりと備え、心身がタフでプロ意識をしっかりと認識し持ち合わせている人材」の4つが挙げられます。高い接遇力とコミュニケーション力を重んじており、チームの一員として周囲の人と協力し合うことができる方、そして自ら情報収集する高い学習意欲がある方が望ましいです。
当社では、他業種から転職された方や新卒の方に向けて充実した研修を実施しており、基礎知識を習得する4週間の座学研修を経て、施設見学およびOJTを約2ヶ月間実施し、すべての業務内容を習得していただきます。また近年では、国際共同治験、すなわちグローバルスタディの案件も非常に多くなっていることから、治験のデータを入力するシステムのアプリケーションが英語であったり、メールにおいても英語での対応が必要になったりと、語学力が求められることもございます。ただし、現時点での高い英語力を求めているわけではありません。あくまでも語学、英語に対するアレルギーがなく、学習意欲がある方であれば大丈夫です。
看護師ご出身の方がCRCに転職されたとき、「デスクワークが多い」「調整力が求められる」「医療行為ができなくなる」などのギャップを感じられるかと思いますが、治験を経て患者様の手に薬が届き、治療が開始されて症状が改善され、元気になられて日常生活にお戻りになられるという長い物語に携わることができるのは、最大のやりがいにつながります。CRCとして志をもって働きたい方はぜひご応募お待ちしております。