中心循環系血管内カテーテルを自主回収、対象は170個 「クラス1」に分類

ナースぷらす 編集部からのコメント

日本メドトロニックは、カテーテル内のステンレススチール製のブレードが露出する可能性があるとして、中心循環系血管内カテーテル(Sherpa NX ガイディングカテーテル)の自主回収をはじめました。東京都は健康への危険性が最も高いレベル「クラス1」に該当するとしています。

日本メドトロニック(東京都港区)は、輸入・販売している「Sherpa NX ガイディングカテーテル」の自主回収を始めた。カテーテル内のステンレススチール製のブレードが露出する可能性があるためで、対象製品は14医療機関に納入した計170個。この報告を受けた東京都は、同製品の使用によって重篤な健康被害を引き起こしたり、死亡の原因となったりする恐れがあることから、健康への危険性が最も高いレベル「クラス1」に分類した。【松村秀士】

同製品は、中心循環系のガイディング用血管内カテーテル。経皮的冠動脈形成術を行う場合にカテーテルを病変部に誘導したり、血管内手術を実施する際にカテーテルを脳血管や腹部四肢末梢血管などに到達させたりする目的で使用する。

東京都などによると、同製品の使用中にカテーテル遠位部の表面の樹脂が一部剥離し、カテーテル内部のステンレススチール製のブレードが露出したとの報告を、同社が海外の製造販売元から2019年1月から5月までに5件受けた。そのため、11日から自主回収に着手した。

この不具合によって、国内で健康被害が発生したとの報告は現在のところないが、手技中に同製品のカテーテル遠位部表面の樹脂の一部が剥離した場合、露出したブレード部分による血管解離や、剥離した樹脂による塞栓症、閉塞、脳血管障害が起こる可能性がある。これらが発生すれば、手技時間の延長や追加の手技が必要となるだけでなく、患者への重篤な健康被害をもたらす恐れもあるという。

回収の対象製品は、17年7月4日から18年10月17日までに出荷された計170個で、モデル番号やロット番号は以下の通り。

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